Настоящий приказ действует до 1 сентября 2027 г
Настоящие Правила устанавливают порядок организации и проведения лабораторных исследований, включая клинические лабораторные исследования и микробиологические исследования, в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность (далее - медицинская организация) на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по клинической лабораторной диагностике и (или) лабораторной генетике и (или) медицинской микробиологии и (или) бактериологии и (или) вирусологии и (или) лабораторной микологии и (или) паразитологии и (или) лабораторной диагностике.
Правила организации деятельности клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения)
1. Клинико-диагностическая лаборатория (отдел, отделение) (далее - Лаборатория) создается в качестве структурного подразделения медицинской организации или иной организации, осуществляющей медицинскую деятельность (далее - медицинская организация), либо самостоятельной медицинской организации.
2. Структура и штатная численность Лаборатории устанавливаются с учетом рекомендуемых штатных нормативов клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения), предусмотренных приложением № 3 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом, и с учетом фактической потребности конкретной медицинской организации в количестве и видах лабораторных исследований.
3. На должность заведующего Лабораторией назначается специалист, соответствующий квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки", утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. № 707н8 (далее - квалификационные требования) по специальности "Клиническая лабораторная диагностика" и профессиональному стандарту "Специалист в области клинической лабораторной диагностики", утвержденному Министерством труда и социальной защиты Российской Федерации от 14 марта 2018 г.9, имеющий свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста, стаж работы по специальности не менее 3 лет и прошедший повышение квалификации по специальности "Организация здравоохранения и общественное здоровье". Специалист с высшим профессиональным (немедицинским) образованием, прошедший повышение квалификации по вопросам организации деятельности и управления Лабораторией медицинской организации и назначенный на должность заведующего лабораторией до вступления в силу настоящих Правил, может продолжать работу в должности заведующего Лабораторией.
4. На должность врача клинической лабораторной диагностики, врача - лабораторного генетика, врача - медицинского микробиолога, врача-бактериолога назначается специалист, соответствующий квалификационным требованиям и имеющий свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста по соответствующей специальности.
5. На должность биолога, химика-эксперта назначается специалист с высшим профессиональным (немедицинским) образованием, имеющий дополнительное профессиональное образование в соответствии с направлением профессиональной деятельности. На должности врача-лаборанта работает специалист с высшим немедицинским образованием, назначенный на эту должность до 1 октября 1999 года.10
6. На должность медицинского технолога, медицинского лабораторного техника (фельдшера-лаборанта), лаборанта назначается медицинский работник, соответствующий квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием по специальности "Лабораторная диагностика" или "Лабораторное дело" или "Бактериология".
7. Оснащение Лаборатории осуществляется в соответствии со стандартом оснащения клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения), предусмотренным приложением № 4 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом, и с учетом видов проводимых клинических лабораторных исследований и их количества.
8. Лаборатории, в которых проводятся клинические лабораторные исследования, по организационному характеру деятельности подразделяются на экспресс-лаборатории/отделы и плановые лаборатории.
9. Плановые лаборатории подразделяются на следующие уровни:
I уровень — базовый
Где располагаются
Фельдшерско-акушерские пункты (ФАП)
Врачебные амбулатории
Поликлиники (в т.ч. детские)
Участковые больницы
Небольшие стационары (ЦРБ малой мощности)
Женские консультации
Здравпункты
Какие исследования выполняют
Общеклинические и базовые биохимические:
Гематология: общий анализ крови (ОАК) на гематологическом анализаторе 3-diff, подсчёт лейкоформулы (микроскопия), СОЭ
Общий анализ мочи (ОАМ) — на анализаторе мочи + микроскопия осадка
Копрология: общий анализ кала, кал на скрытую кровь, кал на яйца гельминтов и простейших
Биохимия (базовый набор): глюкоза, общий белок, билирубин общий/прямой, мочевина, креатинин, АЛТ, АСТ, холестерин общий, амилаза
Коагулология (минимум): протромбиновое время/МНО, фибриноген
Микроскопия: мазки на гонококки, трихомонады, грибы Candida; мазки из зева/носа
Беременность: экспресс-тесты на ХГЧ
Группа крови и резус-фактор (методом цоликлонов) — при наличии стационара
Ключевое оснащение
Гематологический анализатор (3-diff)
Биохимический полуавтоматический анализатор
Анализатор мочи
Коагулометр (полуавтомат)
Микроскопы бинокулярные
Центрифуга лабораторная
Термостат, холодильники
Дозаторы, расходные материалы
II уровень — расширенный
Где располагаются
Городские многопрофильные больницы
Клинико-диагностические центры (КДЦ)
Крупные ЦРБ
Межрайонные медицинские центры
Перинатальные центры II уровня
Диспансеры (онкологические, кардиологические, эндокринологические и др.)
Какие исследования выполняют
Весь объём I уровня + расширенные методики:
Гематология: ОАК на анализаторе 5-diff, ретикулоциты автоматически, исследование костного мозга (миелограмма) — при наличии гематологической службы
Расширенная биохимия: липидный профиль (ЛПВП, ЛПНП, триглицериды), белковые фракции, ферменты (ГГТ, ЩФ, ЛДГ, КФК, КФК-МВ), железо, ферритин, трансферрин, электролиты (Na, K, Cl, Ca, Mg, P), мочевая кислота
Гормоны: ТТГ, Т3, Т4 свободный, пролактин, ФСГ, ЛГ, эстрадиол, прогестерон, тестостерон, кортизол
Онкомаркеры: ПСА, АФП, РЭА, СА-125, СА 15-3, СА 19-9
Иммунохимия: инфекционные маркеры (ВИЧ, гепатиты В и С, сифилис) методом ИФА/ХЛИА
Расширенная коагулология: АЧТВ, тромбиновое время, D-димер, антитромбин III, протеин C/S
Кислотно-щелочное состояние (КЩС) и газы крови
Иммунология: иммуноглобулины A, M, G, E; С-реактивный белок (количественно), ревматоидный фактор, АСЛО
Аллергодиагностика (специфические IgE) — при наличии
ПЦР-диагностика инфекций (базовый перечень) — при наличии ПЦР-лаборатории
Бактериоскопия и базовая бактериология (при наличии микробиологической лаборатории)
Ключевое оснащение
Гематологический анализатор 5-diff (с возможностью подсчёта ретикулоцитов)
Автоматический биохимический анализатор
Автоматический коагулометр
Иммунохимический анализатор (ИФА или ХЛИА)
Анализатор газов крови и КЩС
Анализатор электролитов
Анализатор гликированного гемоглобина (HbA1c)
ПЦР-бокс с амплификатором (при наличии)
ЛИС (лабораторная информационная система)
III уровень — высокотехнологичный (экспертный)
Где располагаются
Республиканские, краевые, областные больницы
Федеральные медицинские центры (НМИЦ)
Университетские клиники
Перинатальные центры III уровня
Специализированные онкологические, гематологические, инфекционные центры
Центры трансплантации
Централизованные лаборатории крупных лабораторных сетей
Какие исследования выполняют
Весь объём I и II уровней + высокотехнологичные методики:
Молекулярно-генетические исследования:
ПЦР-диагностика широкого спектра инфекций (в т.ч. вирусные нагрузки, генотипирование)
Real-time ПЦР, цифровая ПЦР
Секвенирование (Sanger, NGS)
Кариотипирование, FISH-диагностика
Анализ соматических и герминальных мутаций (онкогенетика)
Фармакогенетика
Проточная цитометрия: иммунофенотипирование лимфоцитов, диагностика гемобластозов, минимальная остаточная болезнь
Масс-спектрометрия (LC-MS/MS):
Терапевтический лекарственный мониторинг (ТЛМ)
Скрининг наследственных болезней обмена веществ
Стероидный профиль
Витамины D, B, метаболиты
HLA-типирование (типирование тканевой совместимости для трансплантации)
Расширенная гемостазиология: факторы свёртывания (II, V, VII, VIII, IX, X, XI, XII), волчаночный антикоагулянт, ингибиторы свёртывания, тромбоэластография/тромбоэластометрия (ROTEM/TEG), агрегатометрия
Расширенная иммунология: субпопуляции лимфоцитов, аутоантитела (ANA, ANCA, anti-dsDNA, anti-CCP и др.), комплемент C3/C4, криоглобулины
Цитогенетика и молекулярная цитогенетика
Иммуногематология: редкие группы крови, антиэритроцитарные антитела, индивидуальный подбор крови
Бактериология полного цикла: идентификация микроорганизмов методом MALDI-TOF, определение чувствительности к антибиотикам с MIC
Микология и паразитология расширенная
Вирусология (выделение вирусов, серотипирование)
Ключевое оснащение
Высокопроизводительные автоматические анализаторы (трек-системы, лабораторные конвейеры)
Иммунохимические анализаторы экспертного класса (ХЛИА, ЭХЛ)
ПЦР в реальном времени, цифровая ПЦР, термоциклеры
Секвенаторы (NGS, Sanger)
Проточные цитофлуориметры (минимум 6–10 цветов)
Масс-спектрометры (LC-MS/MS, MALDI-TOF)
Системы автоматизированной микроскопии
Системы кариотипирования и FISH-микроскопы
Тромбоэластографы / тромбоэластометры
ЛИС с интеграцией в МИС МО и региональные системы
Робототехнические станции для пробоподготовки
10. Лаборатория осуществляет следующие функции:
прием образцов биологического материала человека (далее - биоматериал);
отбраковку биоматериала, непригодного для выполнения исследования; анализ причин "брака" с последующим доведением этой информации до сведения медицинских работников, принимающих участие в преаналитическом процессе;
выполнение клинических лабораторных исследований;
оценку и валидацию результатов клинических лабораторных исследований;
интерпретацию результатов клинических лабораторных исследований;
обеспечение качества клинических лабораторных исследований;
проведение межлабораторных сличений;
разработку и осуществление мер, предупреждающих негативное влияние факторов преаналитического (нарушение правил взятия, маркировки, хранения, первичной обработки биоматериала), аналитического (нарушение правил проведения аналитической процедуры, ошибки калибровки метода и настройки измерительного прибора, использование реагентов и других расходных материалов, не допущенных к использованию) и постаналитического (оценка достоверности полученных результатов исследований, их интерпретация) этапов, способных помешать получению достоверного результата исследования и его правильной оценки;
разработку и внедрение в работу Лаборатории стандартных операционных процедур в области клинических лабораторных исследований;
обеспечение мер биологической безопасности при работе с потенциально инфицированным биоматериалом;
предоставление отчетности в установленном порядке11, сбор и предоставление первичных данных о медицинской деятельности для информационных систем в сфере здравоохранения12.
Настоящие Правила устанавливают порядок организации и проведения лабораторных исследований, включая клинические лабораторные исследования и микробиологические исследования, в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность (далее - медицинская организация) на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по клинической лабораторной диагностике и (или) лабораторной генетике и (или) медицинской микробиологии и (или) бактериологии и (или) вирусологии и (или) лабораторной микологии и (или) паразитологии и (или) лабораторной диагностике.
Правила организации деятельности клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения)
1. Клинико-диагностическая лаборатория (отдел, отделение) (далее - Лаборатория) создается в качестве структурного подразделения медицинской организации или иной организации, осуществляющей медицинскую деятельность (далее - медицинская организация), либо самостоятельной медицинской организации.
2. Структура и штатная численность Лаборатории устанавливаются с учетом рекомендуемых штатных нормативов клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения), предусмотренных приложением № 3 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом, и с учетом фактической потребности конкретной медицинской организации в количестве и видах лабораторных исследований.
3. На должность заведующего Лабораторией назначается специалист, соответствующий квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки", утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. № 707н8 (далее - квалификационные требования) по специальности "Клиническая лабораторная диагностика" и профессиональному стандарту "Специалист в области клинической лабораторной диагностики", утвержденному Министерством труда и социальной защиты Российской Федерации от 14 марта 2018 г.9, имеющий свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста, стаж работы по специальности не менее 3 лет и прошедший повышение квалификации по специальности "Организация здравоохранения и общественное здоровье". Специалист с высшим профессиональным (немедицинским) образованием, прошедший повышение квалификации по вопросам организации деятельности и управления Лабораторией медицинской организации и назначенный на должность заведующего лабораторией до вступления в силу настоящих Правил, может продолжать работу в должности заведующего Лабораторией.
4. На должность врача клинической лабораторной диагностики, врача - лабораторного генетика, врача - медицинского микробиолога, врача-бактериолога назначается специалист, соответствующий квалификационным требованиям и имеющий свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста по соответствующей специальности.
5. На должность биолога, химика-эксперта назначается специалист с высшим профессиональным (немедицинским) образованием, имеющий дополнительное профессиональное образование в соответствии с направлением профессиональной деятельности. На должности врача-лаборанта работает специалист с высшим немедицинским образованием, назначенный на эту должность до 1 октября 1999 года.10
6. На должность медицинского технолога, медицинского лабораторного техника (фельдшера-лаборанта), лаборанта назначается медицинский работник, соответствующий квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием по специальности "Лабораторная диагностика" или "Лабораторное дело" или "Бактериология".
7. Оснащение Лаборатории осуществляется в соответствии со стандартом оснащения клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения), предусмотренным приложением № 4 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом, и с учетом видов проводимых клинических лабораторных исследований и их количества.
8. Лаборатории, в которых проводятся клинические лабораторные исследования, по организационному характеру деятельности подразделяются на экспресс-лаборатории/отделы и плановые лаборатории.
9. Плановые лаборатории подразделяются на следующие уровни:
I уровень — базовый
Где располагаются
Фельдшерско-акушерские пункты (ФАП)
Врачебные амбулатории
Поликлиники (в т.ч. детские)
Участковые больницы
Небольшие стационары (ЦРБ малой мощности)
Женские консультации
Здравпункты
Какие исследования выполняют
Общеклинические и базовые биохимические:
Гематология: общий анализ крови (ОАК) на гематологическом анализаторе 3-diff, подсчёт лейкоформулы (микроскопия), СОЭ
Общий анализ мочи (ОАМ) — на анализаторе мочи + микроскопия осадка
Копрология: общий анализ кала, кал на скрытую кровь, кал на яйца гельминтов и простейших
Биохимия (базовый набор): глюкоза, общий белок, билирубин общий/прямой, мочевина, креатинин, АЛТ, АСТ, холестерин общий, амилаза
Коагулология (минимум): протромбиновое время/МНО, фибриноген
Микроскопия: мазки на гонококки, трихомонады, грибы Candida; мазки из зева/носа
Беременность: экспресс-тесты на ХГЧ
Группа крови и резус-фактор (методом цоликлонов) — при наличии стационара
Ключевое оснащение
Гематологический анализатор (3-diff)
Биохимический полуавтоматический анализатор
Анализатор мочи
Коагулометр (полуавтомат)
Микроскопы бинокулярные
Центрифуга лабораторная
Термостат, холодильники
Дозаторы, расходные материалы
II уровень — расширенный
Где располагаются
Городские многопрофильные больницы
Клинико-диагностические центры (КДЦ)
Крупные ЦРБ
Межрайонные медицинские центры
Перинатальные центры II уровня
Диспансеры (онкологические, кардиологические, эндокринологические и др.)
Какие исследования выполняют
Весь объём I уровня + расширенные методики:
Гематология: ОАК на анализаторе 5-diff, ретикулоциты автоматически, исследование костного мозга (миелограмма) — при наличии гематологической службы
Расширенная биохимия: липидный профиль (ЛПВП, ЛПНП, триглицериды), белковые фракции, ферменты (ГГТ, ЩФ, ЛДГ, КФК, КФК-МВ), железо, ферритин, трансферрин, электролиты (Na, K, Cl, Ca, Mg, P), мочевая кислота
Гормоны: ТТГ, Т3, Т4 свободный, пролактин, ФСГ, ЛГ, эстрадиол, прогестерон, тестостерон, кортизол
Онкомаркеры: ПСА, АФП, РЭА, СА-125, СА 15-3, СА 19-9
Иммунохимия: инфекционные маркеры (ВИЧ, гепатиты В и С, сифилис) методом ИФА/ХЛИА
Расширенная коагулология: АЧТВ, тромбиновое время, D-димер, антитромбин III, протеин C/S
Кислотно-щелочное состояние (КЩС) и газы крови
Иммунология: иммуноглобулины A, M, G, E; С-реактивный белок (количественно), ревматоидный фактор, АСЛО
Аллергодиагностика (специфические IgE) — при наличии
ПЦР-диагностика инфекций (базовый перечень) — при наличии ПЦР-лаборатории
Бактериоскопия и базовая бактериология (при наличии микробиологической лаборатории)
Ключевое оснащение
Гематологический анализатор 5-diff (с возможностью подсчёта ретикулоцитов)
Автоматический биохимический анализатор
Автоматический коагулометр
Иммунохимический анализатор (ИФА или ХЛИА)
Анализатор газов крови и КЩС
Анализатор электролитов
Анализатор гликированного гемоглобина (HbA1c)
ПЦР-бокс с амплификатором (при наличии)
ЛИС (лабораторная информационная система)
III уровень — высокотехнологичный (экспертный)
Где располагаются
Республиканские, краевые, областные больницы
Федеральные медицинские центры (НМИЦ)
Университетские клиники
Перинатальные центры III уровня
Специализированные онкологические, гематологические, инфекционные центры
Центры трансплантации
Централизованные лаборатории крупных лабораторных сетей
Какие исследования выполняют
Весь объём I и II уровней + высокотехнологичные методики:
Молекулярно-генетические исследования:
ПЦР-диагностика широкого спектра инфекций (в т.ч. вирусные нагрузки, генотипирование)
Real-time ПЦР, цифровая ПЦР
Секвенирование (Sanger, NGS)
Кариотипирование, FISH-диагностика
Анализ соматических и герминальных мутаций (онкогенетика)
Фармакогенетика
Проточная цитометрия: иммунофенотипирование лимфоцитов, диагностика гемобластозов, минимальная остаточная болезнь
Масс-спектрометрия (LC-MS/MS):
Терапевтический лекарственный мониторинг (ТЛМ)
Скрининг наследственных болезней обмена веществ
Стероидный профиль
Витамины D, B, метаболиты
HLA-типирование (типирование тканевой совместимости для трансплантации)
Расширенная гемостазиология: факторы свёртывания (II, V, VII, VIII, IX, X, XI, XII), волчаночный антикоагулянт, ингибиторы свёртывания, тромбоэластография/тромбоэластометрия (ROTEM/TEG), агрегатометрия
Расширенная иммунология: субпопуляции лимфоцитов, аутоантитела (ANA, ANCA, anti-dsDNA, anti-CCP и др.), комплемент C3/C4, криоглобулины
Цитогенетика и молекулярная цитогенетика
Иммуногематология: редкие группы крови, антиэритроцитарные антитела, индивидуальный подбор крови
Бактериология полного цикла: идентификация микроорганизмов методом MALDI-TOF, определение чувствительности к антибиотикам с MIC
Микология и паразитология расширенная
Вирусология (выделение вирусов, серотипирование)
Ключевое оснащение
Высокопроизводительные автоматические анализаторы (трек-системы, лабораторные конвейеры)
Иммунохимические анализаторы экспертного класса (ХЛИА, ЭХЛ)
ПЦР в реальном времени, цифровая ПЦР, термоциклеры
Секвенаторы (NGS, Sanger)
Проточные цитофлуориметры (минимум 6–10 цветов)
Масс-спектрометры (LC-MS/MS, MALDI-TOF)
Системы автоматизированной микроскопии
Системы кариотипирования и FISH-микроскопы
Тромбоэластографы / тромбоэластометры
ЛИС с интеграцией в МИС МО и региональные системы
Робототехнические станции для пробоподготовки
10. Лаборатория осуществляет следующие функции:
прием образцов биологического материала человека (далее - биоматериал);
отбраковку биоматериала, непригодного для выполнения исследования; анализ причин "брака" с последующим доведением этой информации до сведения медицинских работников, принимающих участие в преаналитическом процессе;
выполнение клинических лабораторных исследований;
оценку и валидацию результатов клинических лабораторных исследований;
интерпретацию результатов клинических лабораторных исследований;
обеспечение качества клинических лабораторных исследований;
проведение межлабораторных сличений;
разработку и осуществление мер, предупреждающих негативное влияние факторов преаналитического (нарушение правил взятия, маркировки, хранения, первичной обработки биоматериала), аналитического (нарушение правил проведения аналитической процедуры, ошибки калибровки метода и настройки измерительного прибора, использование реагентов и других расходных материалов, не допущенных к использованию) и постаналитического (оценка достоверности полученных результатов исследований, их интерпретация) этапов, способных помешать получению достоверного результата исследования и его правильной оценки;
разработку и внедрение в работу Лаборатории стандартных операционных процедур в области клинических лабораторных исследований;
обеспечение мер биологической безопасности при работе с потенциально инфицированным биоматериалом;
предоставление отчетности в установленном порядке11, сбор и предоставление первичных данных о медицинской деятельности для информационных систем в сфере здравоохранения12.
