• +7 (495) 232-02-13
  • г. Москва, ул. Саморы Машела, 8/2
             Пн-Четв: 8.00-17.00, Пятн: 8.00-16.00

Сертификаты СООТВЕТСТВИЯ
на лабораторное оборудование и реагенты


Сертификат CТ-1


Сертификат о происхождении товара формы

СТ-1 № 1021009860 (номер бланка 1431352) до 06.07.2023 

для наборов реагентов диагностических для гематологических анализаторов 

производства ООО "Клиникал Диагностик Солюшнз"

Сертификат сответствия на гематологические реагенты КДС, Россия

В соответствии с пунктом 1 постановления Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году» период действия срочных сертификатов о происхождении товара формы СТ-1, выданных в рамках реализации постановлений Правительства Российской Федерации от 5 июля 2015 г. № 102 «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» и от 30 ноября 2015 г. № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включённых в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд», и срок действия которых заканчивается с 14 марта по 31 декабря 2022 г., продлён на 12 месяцев.


В соответствии с вышеизложенным, сертификат о прохождении товара формы СТ-1 № 1021009860 (номер бланка 1431352) от 07.07.2021 действителен до 06.07.2023.

В соответствии с Постановлением № 353 сведения о продлении указанных сертификатов отображаются на верификационном ресурсе ТПП России

При этом обращаем внимание, что согласно пункту 8 Постановления № 353 внесение сведений об изменениях (сроке действия) в сертификаты СТ-1 на бумажном носителе не требуется.

 

Cертификат ГОСТ ISO 13485-2017

для наборов реагентов диагностических для гематологических анализаторов 
производства ООО "Клиникал Диагностик Солюшнз"
Сертификат сответствия на гематологические реагенты КДС, Россия


Отказные письма от ВНИИС об отсутствии необходимости предоставления сертификата соответствия или декларации по письму


Постановлением Правительства Российской Федерации № 982 от 1 декабря 2009 года в текущей редакции постановления от 20.10.2014 № 1079 «Об утверждении единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» утвержден перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации. Указанный перечень является исчерпывающим и не предусматривает необходимости его дополнительного толкования. Продукция, отсутствующая в данном перечне, не подлежит обязательной сертификации. 

В Едином перечне продукции, подлежащей обязательной сертификации, и едином перечне продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии,  (Утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982)  продукция для in vitro диагностики отсутствует, таким образом, на территории Российской Федерации данные реагенты обязательной сертификации и декларированию не подлежат.

Разъяснительное письмо о реагентах медицинского назначения, не попадающих под ГОСТ 30333 и, следовательно, не нуждающихся в паспортизации.
Информационное письмо о ПБ



Для удобства скачивания нажмите правой кнопкой мыши и выберите "Сохранить как..." (Save as...)