• +7 (495) 232-02-13
  • г. Москва, ул. Саморы Машела, 8/2
             Пн-Четв: 8.00-17.00, Пятн: 8.00-16.00


Перечень диагностических тестов для выявления коронавируса в России на 3 сентября 2020 года

Постановление №430 ввело льготный режим обращения медизделий на время пандемии. 
Под упрощенную процедуру регистрации попали аппараты ИВЛ, оксигенаторы, системы искусственного кровообращения, термометры, а также различные тест-системы на SARS-Cov-2, включая диагностические системы на антитела к коронавирусу нового типа.

Росдравнадзор одобрил 170 тестов: 137 выявляют антитела к коронавирусу, 33 ‒ вирус.

Оборудование (ридер, вошер, шейкер) для выявления антител IgG, IgM в крови методом иммуноферментного анализа (ИФА).

Ранние антитела IgM начинают вырабатываться в первые несколько суток. Их уровень повышается, достигая пикового значения на 2–3-й неделе, затем снижается. Через 2–3 недели на смену ранним IgM-антителам приходят поздние, или IgG.

Биологическим материалом для определения антител являются цельная кровь, сыворотка или плазма.

Диагностические тесты для выявления нового коронавируса (SARS-CoV-2), одобренные Росздравнадзором

Таблица 1. Тесты на антитела к коронавирусу SARS-CoV-2, получившие регистрационные удостоверения Росздравнадзора

 

РУ

Название теста

Метод диагностики, антителов

Производитель

1.

2020/10017 от 10 апреля

-

ИФА, IgG

ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор», Россия

2.

2020/10177 от 23 апреля

-

Экспресс-тест, IgG/IgM

Inzek International Trading B.V., Нидерланды

3.

2020/10218 от 30 апреля

ХемаТест

Экспресс-тест, ИХА, антитела

ООО «Хема», Россия

4.

2020/10219 от 30 апреля

-

ИФА, IgG

ФГБУ «НМИЦ гематологии», Россия

5.

2020/10226 от 30 апреля

-

ИФА, IgG

ООО НПФ «Литех», Россия

6.

2020/10269 от 7 мая

-

ИХЛА, IgM

Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Китай

7.

2020/10270 от 7 мая

-

ИХЛА, IgG

Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Китай

8.

2020/10268 от 8 мая

-

ИФА, IgG

ФБУН ГНЦ ПМБ, Россия

9.

2020/10307 от 12 мая

-

ИФА, IgA

EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Германия

10.

2020/10309 от 12 мая

-

ИФА, IgG

EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Германия

11.

2020/10334 от 14 мая

-

Экспресс-тест, IgG

ФБУН ГНЦ ПМБ, Россия

12.

2020/10354 от 14 мая

-

Экспресс-тест, IgG/IgM

Inzek International Trading B.V., Нидерланды

13.

2020/10375 от 15 мая

-

ИХА, IgM/IgG

Beijing Lepu Medical Technology Co., Китай

14.

2020/10345 от 18 мая

SGTI-flex

ИХА, IgM/IgG

Sugentech Inc., Корея

15.

2020/10388 от 18 мая

-

ИФА, IgG

АО «Вектор-Бест», Россия

16.

2020/10389 от 18 мая

-

ИФА, IgМ

АО «Вектор-Бест», Россия

17.

2020/10393 от 18 мая

-

ИФА, IgG

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи», Россия

18.

2020/10432 от 22 мая

Sinocare

Экспресс-тест, ИХА, IgM/IgG

Changsha Sinocare Inc., Китай

19.

2020/10461 от 22 мая

VivaDiagтм

ИХА, IgM/IgG

VivaChek Bioteck (Hangzhou) Co., Китай

20.

2020/10464 от 22 мая

ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2

Экспресс-тест, ИФА, IgM/IgG

ООО «НПО «Диагностические системы», Россия

21.

2020/10467 от 22 мая

-

ИХА, IgM/IgG

Core Technology Co., Китай

22.

2020/10468 от 22 мая

Вондфо

ИХА, IgM/IgG

Guangzhou Wondfo Biotech Co., Китай

23.

2020/10469 от 22 мая

-

Экспресс-тест, IgG/IgM

Inzek International Trading B.V., Нидерланды

24.

2020/10451 от 22 мая

-

ИХА, антитела

Innovita (Tangshan) Biological Technology Co., Китай

25.

2020/10455 от 25 мая

-

Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM

Xiamen Biotime Biotechnology Co., Китай

26.

2020/10446 от 25 мая

-

ИХА, антитела

Innovita (Tangshan) Biological Technology Co., Китай

27.

2020/10501 от 26 мая

-

ИФА, IgG

ООО, Эпидбиомед-диагностика», Россия

28.

2020/10544 от 29 мая

ARCHITECT

ИХЛА, IgG

Abbott Ireland Diagnostics Division, Ирландия

29.

2020/10592 от 29 мая

Антигма-G

ИФА, IgG

АО «Генериум», Россия

30.

2020/10642 от 3 июня

-

ИФА, IgG

ООО «НПО «Диагностические системы», Россия

31.

2020/10641 от 3 июня

PCL

Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM

PCL Inc., Корея

32.

2020/10692 от 3 июня

-

Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM

Inzek International Trading B.V., Нидерланды

33.

2020/10718 от 4 июня

Антигма-Скрин

ИФА, антитела

АО «Генериум», Россия

34.

2020/10722 от 4 июня

Антигма-А

ИФА, IgA

АО «Генериум», Россия

35.

2020/10742 от 9 июня

STANDARD Q

ИХА, IgG/IgM

SD Biosensor Inc., Корея

36.

2020/10777 от 10 июня

careUS

ИХА, IgG/IgM

Wells Bio, Корея

37.

2020/10878 от 17 июня

Elecsys

ИХЛА, IgM/IgG

Roche Diagnostics GmbH, Германия

38.

2020/10815 от 17 июня

-

ИФА, IgG

ФГБУ «НМИЦ гематологии», Россия

39.

2020/10812 от 17 июня

-

ИХА, IgG/IgM

Nanjing Vazyme Medical Technology Co., Китай

40.

2020/10917 от 17 июня

-

Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM

ООО «ДРД», Россия

41.

2020/10920 от 17 июня

-

ИХА, IgM/IgG

Zhuhai Livzon Diagnostics Inc., Китай

42.

2020/10876 от 18 июня

-

ИХЛА, IgM

Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Китай

43.

2020/10877 от 18 июня

-

ИХЛА, IgG

Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Китай

44.

2020/10937 от 19 июня

Elecsys

ИХЛА, IgM/IgG

Roche Diagnostics GmbH, Германия

45.

2020/10949 от 19 июня

Sinocare

Экспресс-тест, ИХА, антитела

Changsha Sinocare Inc., Китай

46.

2020/10952 от 19 июня

-

ИХА, IgG/IgM

Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Китай

47.

2020/10963 от 22 июня

EDI

ИФА, IgM

Epitope Diagnostics Inc., США

48.

2020/10965 от 22 июня

-

ИХА, IgG/IgM

Genrui Biotech Inc., Китай

49.

2020/10976 от 22 июня

-

Экспресс-тест, IgG/IgM

Maccura Biotechnology Со., Китай

50.

2020/10936 от 23 июня

-

ИФА, антитела

ООО «ХЕМА», Россия

51.

2020/10950 от 23 июня

-

Экспресс-тест, ИХА, IgM/IgG

Jiangsu Superbio Biomedical (Nanjing) Co., Китай

52.

2020/10959 от 23 июня

EDI

ИФА, IgG

Epitope Diagnostics Inc., США

53.

2020/10982 от 23 июня

ERCSSO5310

Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM

Spring Healthcare Services AG, Швейцария

54.

2020/11010 от 23 июня

-

ИФА, IgG

ИБХ РАН, Россия

55.

2020/11021 от 26 июня

SimtomaX CoronaCheck

Экспресс-тест, IgM/IgG

Augurix SA, Швейцария

56.

2020/11034 от 26 июня

NADAL

Экспресс-тест, IgG/IgM

Nal von Minden GmbH, Германия

57.

2020/11037 от 26 июня

DIXION

ИХА, IgM/IgG

MedicalSystem Biotechnology Co., Китай

58.

2020/11041 от 26 июня

VivaDiag

ИХА, IgM/IgG

VivaChek Bioteck (Hangzhou) Co., Китай

59.

2020/11043 от 26 июня

-

Экспресс-тест, IgG/IgM

H-Guard (China) Co., Китай

60.

2020/11044 от 26 июня

-

ИФА, IgM

ООО «ХЕМА», Россия

61.

2020/11048 от 26 июня

-

Экспресс-тест, IgG/IgM

Shanghai Liangrun Biomedicine Technology Со., Китай

62.

2020/11074 от 26 июня

-

Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM

Hangzhou AllTest Biotech Co., Китай

63.

2020/11104 от 30 июня

-

ИФА, IgM-IgG-IgA

ИБХ РАН, Россия

64.

2020/11106 от 30 июня

-

ИХА, IgG/IgM

Innovita (Tangshan) Biological Technology Co., Китай

65.

2020/11107 от 30 июня

-

ИХА, IgG/IgM

MedicalSystem Biotechnology Co., Китай

66.

2020/11114 от 2 июля

WANTAI

ИФА, IgM

Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Китай

67.

2020/11132 от 2 июля

НАДАЛ

ИХА, IgG/IgM

Nal von Minden ГмбХ, Германия

68.

2020/11163 от 2 июля

WANTAI

ИХА, IgG/IgM

Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Китай

69.

2020/11174 от 2 июля

VITROS

УХС, антитела

Ortho-Clinical Diagnostics Inc., США

70.

2020/11114 от 2 июля

WANTAI

ИФА, IgM

Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Китай

71.

2020/11111 от 2 июля

-

Антитела

Innovita (Tangshan) Biological Technology Co., Китай

72.

2020/11189 от 3 июля

-

Экспресс-тест, IgG/IgM

Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co., Китай

73.

2020/11188 от 3 июля

-

ИФА, IgG

ООО «Аллель», Россия

74.

2020/11184 от 3 июля

-

ИФА, IgG

Mediagnost Gesellschaft fur Forschung und Herstellung von Diagnostika GmbH, Германия

75.

2020/11182 от 6 июля

DIAQUICK

Экспресс-тест, IgG/IgM

Dialab Produktion und Vertrieb von chemisch-technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H, Австрия

76.

2020/11209 от 7 июля

STANDARD Q

Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM

SD Biosensor Inc., Корея

77.

2020/11203 от 7 июля

VITROS

УХС, IgG

Ortho-Clinical Diagnostics, Великобритания

78.

2020/11212 от 7 июля

ARCHITECT

ИХЛА, IgG

Abbott Ireland Diagnostics Division, Ирландия

79.

2020/11235 от 8 июля

-

IgG/IgM

Hangzhou Realy Tech Со., Китай

80.

2020/11232 от 10 июля

-

Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM

Hangzhou AllTest Biotech Co., Китай

81.

2020/11299 от 14 июля

-

Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM

Zhuhai Livzon Diagnostics Inc., Китай

82.

2020/11262 от 13 июля

-

IgG/IgM

Genrui Biotech Inc., Китай

83.

2020/11301 от 15 июля

Leccurate

ИХА, IgG/IgM

Beijing Lepu Medical Technology Co., Китай

84.

2020/11263 от 13 июля

Vazyme

IgG/IgM

Nanjing Vazyme Medical Tehnology Co., Китай

85.

2020/11232 от 10 июля

-

ИХА, IgG/IgM

Hangzhou AllTest Biotech Co., Китай

86.

2020/11298 от 14 июля

ЭБМ

ИФА, качественное определение IgM

ООО «Эпидбиомед-диагностика», Россия

87.

2020/11334 от 16 июля

Антигма-Скрин

ИФА, антитела

АО «ГЕНЕРИУМ», Россия

88.

2020/11343 от 16 июля

-

Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM

MedicalSystem Biotechnology Co., Китай

89.

2020/11339 от 16 июля

Антигма-А

ИФА, IgA

АО «ГЕНЕРИУМ», Россия

90.

2020/11341 от 16 июля

Vircell

ИФА, IgM+IgA

Vircell S.L., Испания

91.

2020/11344 от 16 июля

VITROS

УХС, антитела

Ortho-Clinical Diagnostics Inc., США

92.

2020/11361 от 17 июля

Lumiratek

Экспресс-тест, IgG/IgM

HangZhou Biotest Biotech Co., Китай

93.

2020/11359 от 23 июля

ARCHITECT

ИХЛА, IgG

Abbott Ireland Diagnostics Division, Ирландия

94.

2020/11428 от 24 июля

-

ИХА, IgM/IgG

Beijing Lepu Medical Technology Co., Китай

95.

2020/11396 от 24 июля

-

ИХА, IgG/IgM

Surge Medical Inc., Китай

96.

2020/11402 от 24 июля

COVITEST

Экспресс-тест, IgG/IgM

Assure Tech (Hangzhou) Co., Китай

97.

2020/11400 от 24 июля

-

Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM

Hangzhou Biotest Biotech Co., Китай

98.

2020/11430 от 24 июля

NovaLisa

ИФА, IgM

NovaTec Immundiagnostica GmbH, Германия

99.

2020/11453 от 24 июля

ADVIA Centaur

ИХЛА, IgG/IgM

Siemens Healthcare Diagnostics Inc., США

100.

2020/11489 от 24 июля

-

ИФА, IgG

ЗАО «ЭКОлаб», Россия

101.

2020/11490 от 24 июля

-

ИФА, антитела

ООО «НПО «Диагностические системы», Россия

102.

2020/11496 от 24 июля

ARCHITECT

ИХЛА, IgG

Abbott Ireland Diagnostics Division, Ирландия

103.

2020/11502 от 24 июля

-

ИФА, IgM

ООО «НПО «Диагностические системы», Россия

104.

2020/11529 от 31 июля

-

ИХА, IgА

ИБХ РАН, Россия

105.

2020/11531 от 31 июля

-

ИФА, IgM

ИБХ РАН, Россия

106.

2020/11533 от 31 июля

-

Экспресс-тест, ИХА, IgM/IgG

VEDALAB S.A., Франция

107.

2020/11579 от 31 июля

ErbaLisa

ИФА, IgG

CalBioTech Inc., США

108.

2020/11536 от 31 июля

Accu News

Экспресс-тест, IgM/IgG

Bao Ruiyuan Biotech (Beijing) Co., Ltd., Китай

109.

2020/11567 от 3 августа

-

Экспресс-тест, IgG/IgM

Inzek International Trading B.V., Нидерланды

110.

2020/11575 от 4 августа

NovaLisa

ИФА, IgG

NovaTec Immundiagnostica GmbH, Германия

111.

2020/11523 от 4 августа

-

ИХА, IgG/IgM

Humasis Co. Ltd., Республика Корея

112.

2020/11592 от 5 августа

-

ИФА, IgG

Vircell S.L., Испания

113.

2020/11590 от 5 августа

-

ИХА, IgG/IgM

ООО «ИМБИАН ЛАБ», Россия

114.

2020/11620 от 7 августа

-

ИХЛА, IgM

Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Китай

115.

2020/11621 от 7 августа

Platelia SARS-CoV-2 Total Ab

ИФА, общие антитела

Bio-Rad, Франция

116.

2020/11658 от 11 августа

-

ИФА, IgМ

ЗАО «ЭКОлаб», Россия

117.

2020/11685 от 12 августа

-

ИХЛА, IgG

Beckman Coulter, Inc., США

118.

2020/11682 от 12 августа

ACCEL ELISA COVID-19

ИФА, IgG

Plexense, Inc., Корея

119.

2020/11703 от 12 августа

-

ИХА, IgG/IgM

Zhuhai Livzon Diagnostics Inc., КНР

120.

2020/11714 от 13 августа

-

ИФА IgM-

ООО «Альгимед Техно», Республика Беларусь

121.

2020/11708 от 13 августа

LIAISON

ИХЛА, IgG

DiaSorin S.p.A., Италия

122.

2020/11711 от 13 августа

-

Экспресс-тест, IgG/IgM

HANGZHOU REALY TECH СО., LTD., Китай

123.

2020/11722 от 14 августа

-

IgG/IgM

Getein Biotech, Inc., Китай

124.

2020/11721 от 14 августа

-

ИФА, IgG

ООО «Альгимед Техно», Республика Беларусь

125.

2020/11747 от 14 августа

-

ИХА, IgG/IgM

Changzhou Biowin Pharmaceutical Co., Ltd., Китай

126.

2020/11766 от 17 августа

-

ИХА, IgG/IgM

Innovita (Tangshan) Biological Technology Co., Ltd., Китай

127

2020/11771 от 19 августа

-

ИХА, IgG/IgM

GenBody Inc., Корея

128

2020/11788 от 20 августа

-

ИХЛА, IgM

Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Китай

129

2020/11809 от 25 августа

Antibody Combo Test Kit

ИХА, IgG/IgM

Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd., Китай,

130

2020/11808 от 25 августа

SARS-CoV-2-CoronaPass

Суммарные Ig

ООО «Биопалитра», Россия

131

2020/11811 от 25 августа

АИН SARS-CoV-2 CoronaPass

ИХА, IgG/IgM

ООО «АИН», Россия

132

2020/11812 от 25 августа

Экспресс-тест кассета 2019-nCOV IgG/IgM

ИХА, IgG/IgM

Hangzhou AllTest Biotech Co., Китай

133

2020/11822 от 28 августа

 

IgG/IgM

Innovita (Tangshan) Biological Technology Co., Ltd., Китай,

 134

2020/11837 от 2 сентября

-

Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM

Jiangsu Superbio Biomedical (Nanjing), Co., Ltd., Китай

 135

2020/11836 от 2 сентября

ENZY-WELL SARS-CoV-2 IgM

ИФА, IgM

DIESSE Diagnostica Senese S.p.A., Италия

 136

2020/11835 от 2 сентября

ENZY-WELL SARS-CoV-2 IgG

ИФА, IgG

DIESSE Diagnostica Senese S.p.A., Италия

 137

2020/11833 от 2 сентября

ХЕМАТест анти-SARS-CoV-2

ИХА, IgG/IgM

ООО «Хема», Россия

Примечания: ИФА – иммуноферментный анализ, ИХА – иммунохроматографический анализ, ИХЛА – иммунохемилюминесцентный анализ, УХС – усиленная хемилюминесценция.

 

Тесты на выявление коронавируса

Вирус SARS-CoV-2 определяют преимущественно методом полимеразной цепной реакции, или ПЦР, и изотермической амплификации.

Биологическим материалом для исследования является отделяемое из носоглотки и ротоглотки. Образцы направляют в референс-центр или лабораторию, где проводится тестирование.

При использовании метода ПЦР исследование длится несколько часов. Диагностика методом изотермической амплификации требует меньшего времени. Росздравнадзор одобрил один экспресс-тест для выявления коронавируса.

Таблица 2. Диагностические тесты для выявления нового коронавируса (SARS-CoV-2), получившие регистрационные удостоверения Росздравнадзора

 

РУ

Название

Метод диагностики

Производитель

1.

2020/9677 от 11 февраля

 

ПЦР

ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор», Россия

2.

2020/9700 от 14 февраля

 

ПЦР

ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор», Россия

3.

2020/9765 от 6 марта

АмплиТест

ПЦР

ФГБУ «ЦСП», Россия

4.

2020/9845 от 20 марта

-

Изотермическая амплификация

ООО «СМАРТЛАЙФКЕА», Россия

5.

2014/1987 от 25 марта

АмплиСенс Cov-Bat-FL

ПЦР1

ФБУН ЦНИИ эпидемиологии, Россия

6.

2020/9896 от 27 марта

РеалБест

ПЦР

АО «Вектор-Бест», Россия

7.

2020/9904 от 27 марта

ПОЛИВИР

ПЦР

ООО НПФ «Литех», Россия

8.

2020/9948 от 1 апреля

-

ПЦР2

ООО «ДНК-Технология ТС», Россия

9.

2020/9957 от 2 апреля

Изотерм

Изотермическая амплификация

АО «Генериум», Россия

10.

2020/9969 от 3 апреля

-

ПЦР

ФГБУ «48 ЦНИИ», Россия

11.

2020/10032 от 14 апреля

-

ПЦР

ООО «Медипал Тех», Россия

12.

2020/10064 от 16 апреля

SBT-DX-SARS-CoV-2

ПЦР

ООО «Система-БиоТех», Россия

13.

2020/10088 от 17 апреля

-

Изотермическая амплификация

ООО «Эвотэк-Мирай геномикс», Россия

14.

2020/10118 от 21 апреля

АмплиТест

ПЦР

ФГБУ «ЦСП», Россия

15.

2020/10152 от 23 апреля

GeneFinder

ПЦР

OSANG Healthcare Co., Корея

16.

2020/10216 от 30 апреля

OneStep

ПЦР

ООО «Генотек», Россия

17.

2020/10364 от 15 мая

-

ПЦР

ООО «ТестГен», Россия

18.

2020/10498 от 26 мая

Amp

ПЦР

ФБУН НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера, Россия

19.

2020/10550 от 29 мая

FRT

ПЦР

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи», Россия

20.

2020/10632 от 3 июня

-

ПЦР

ФГБУ «ГНИИИ ВМ», Россия

21.

2020/10720 от 4 июня

IsoAmp

Изотермическая амплификация

ООО НПФ «Литех», Россия

22.

2020/10837 от 15 июня

АмплиПрайм

ПЦР

ООО «НекстБио», Россия

23.

2020/10935 от 19 июня

Respi-Strip

Экспресс-тест, ИХА

Coris BioConcept, Бельгия

24.

2020/11015 от 23 июня

cobas

ПЦР

Roche Molecular Systems, США

25.

2020/11100 от 30 июня

-

ПЦР

ООО «НПФ Синтол», Россия

26.

2020/11113 от 2 июля

STANDARD Q

ИХА

SD Biosensor Inc., Корея

27.

2020/11161 от 2 июля

BIOCREDIT

ИХА

RapiGEN Inc., Корея

28.

2020/11290 от 14 июля

-

ПЦР

ООО «Компания Алкор Био», Россия

29.

2020/11532 от 31 июля

SBT-DX-SARS-CoV-2 FAST COLOR

Изотермическая амплификация

ООО «Система-БиоТех», Россия

30.

2020/11608 от 5 августа

-

ПЦР

Roche Molecular Systems, Inc., США

31.

2020/11748 от 14 августа

SBT-DX-SARS-CoV-2 RNA REAL

Изотермическая амплификация

ООО «Система-БиоТех», Россия

32

2020/11787 от 20 августа

Xpert Xpress

ПЦР

Cepheid, США

33

2020/11783 от 20 августа

SBT-DX-SARS-CoV-2

ПЦР

ООО «Система-БиоТех», Россия

  1. MERS-CoV + SARS-CoV – родственные вирусы.
  2. SARS и SARS-CoV – родственные вирусы.

Примечание: РНК-коронавирусы: MERS-CoV (вызывает Ближневосточный респираторный синдром), SARS-CoV (вызывает Тяжелый острый респираторный синдром), SARS-CoV-2 (вызывает COVID-19).

 






Вернуться